?疫情之下，所有外貿(mào)出口企業(yè)，貨代物流企業(yè)從公司到業(yè)務(wù)員都或主動或被動地加入了賣口罩的隊(duì)伍！

 

但是隨著部分中國口罩因質(zhì)量問題在歐美屢屢暴雷，特別是昨天（4月1日）由商務(wù)部，海關(guān)總署和國際藥品監(jiān)督管理局緊急實(shí)施的防疫物資管控新規(guī)，讓以口罩為代表的防疫物資的無序出口告一段落！

 

據(jù)多位業(yè)內(nèi)人士反饋，昨天開始海關(guān)對口罩的嚴(yán)查已經(jīng)全面展開，不符合資質(zhì)的或?qū)?00%被查，而一旦被海關(guān)抽查且發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的，貨物將被扣關(guān)并做退關(guān)處理，也有可能扣關(guān)銷毀！各位客戶采購的時候一定要找有認(rèn)證的工廠購買，以免造成不必要的損失！

 

 

 

 

那么，關(guān)注防疫物資出口的廣大外貿(mào)貨代企業(yè)，就有兩個最關(guān)心的問題，一是有哪些合格具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)？

 

這個昨天搜航網(wǎng)已獨(dú)家發(fā)布了有三部委公布的，首批已經(jīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的合格企業(yè)2047家！

 

第二個問題就是，在產(chǎn)品合格合規(guī)的前提下，外貿(mào)出口企業(yè)需要具備什么樣的經(jīng)營資質(zhì)才能從事口罩等防疫物資的出口呢？

 

以下為搜航網(wǎng)根據(jù)重慶海關(guān)，12360海關(guān)熱線及專業(yè)關(guān)務(wù)小二為大家?guī)淼臋?quán)威解答：

 

  重要解讀  

 

1

 

 

商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》

 

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

2

 

 

關(guān)于出口前準(zhǔn)備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料

 

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

 

一、中國海關(guān)要求提供：

醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用則不需要）

 

二、國外客戶可能要求提供（具體以國外進(jìn)口商或者目的國家的要求為準(zhǔn)，中國海關(guān)不收取，申報時也無需隨附）：

 

 

 

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

5.產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

6.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

7.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

 

3

 

 

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)

 

海關(guān)無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)要求，進(jìn)行出口申報時無須隨附。

4

 

 

關(guān)于檢測試劑歸類

 

 

 

 

常見的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增—實(shí)時熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）歸入38220090；

 

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）歸入30021500。

 

新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多，且新方法在不斷出現(xiàn)，其歸類需要結(jié)合試劑盒所含成分以及檢測原理等進(jìn)行綜合判斷。

 

各進(jìn)出口企業(yè)在參考上述稅號時，請勿僅憑借試劑盒品名判斷，還要結(jié)合上述商品的成分和檢測原理進(jìn)行對應(yīng)。

5

 

 

關(guān)于美國放寬防護(hù)物資準(zhǔn)入的更新

 

3月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對口罩相關(guān)的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權(quán)對象僅限于下表所列產(chǎn)品，以及經(jīng)授權(quán)方式凈化達(dá)到下表?xiàng)l件的產(chǎn)品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關(guān)物資短缺的情況下，將其作為美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品，供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。

 

國別	執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)	可接受產(chǎn)品等級	標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)文件	防護(hù)系數(shù) ≥ 10
澳大利亞	AS/NZS 1716:2012	P3 P2	AS/NZS 1715:2009	是
巴西	ABNT/NBR 13698:2011	PFF3 PFF2	Fundacentro CDU 614.894	是
歐盟	EN 149-2001	FFP3 FFP2	EN 529:2005	是
日本	JMHLW-2000	DS/DL3 DS/DL2	JIS T8150: 2006	是
韓國	KMOEL-2017-64	Special 1st	KOSHA GUIDE H-82-2015	是
墨西哥	NOM-116-2009	N100 P100 R100  N99 P99 R99  N95 P95 R95	NOM-116	是

 

 

 

 

 咨詢問答  

 

Q:

檢測試劑出口對發(fā)貨人是否有要求？普通的貿(mào)易公司可以從事這些業(yè)務(wù)的出口嗎？還是一定要具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的貿(mào)易公司?

 

 

A:

 

發(fā)貨人獲得海關(guān)收發(fā)貨人注冊編碼即可，無特殊要求。

 

 

Q:

檢測試劑篇中出口通關(guān)要求的申請衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報，有什么區(qū)別？

 

 

A:

 

是兩個環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單一窗口進(jìn)行出口檢驗(yàn)檢疫申請。

 

Q:

你好，麻煩再幫忙確認(rèn)一下，在歐盟，新冠膠體金檢測（抗體檢測）究竟屬于A類還是最后一類IVDD others風(fēng)險級別最低的一類呀？

 

A:

新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑，血型類試劑)。

 

Q:

試劑出口對進(jìn)出口公司有特別規(guī)定要求嗎？

 

A:

海關(guān)無特別規(guī)定要求，但該類產(chǎn)品屬于法檢產(chǎn)品，需要進(jìn)行衛(wèi)生檢疫審批。

 

 

Q:

6類危險品也提到了這個生物制品檢測試劑算危險品嗎？

 

A:

檢測試劑屬于體外診斷試劑，不屬于危險品。

 

 

Q:

新冠病毒膠體金的檢測試劑盒也屬于核酸檢測試劑盒嗎？

 

A:

一般膠體金是抗體檢測試劑盒。

 

 

Q:

現(xiàn)在很多在華外企需要在國內(nèi)采購口罩來捐贈給同一集團(tuán)的國外企業(yè)，1.監(jiān)管方式能用捐贈物資嗎？2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營范圍變更嗎？

 

A:

此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進(jìn)出口免費(fèi)”，海關(guān)對經(jīng)營范圍無要求。

 

Q:

內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩必須辦理國內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

 

A:

海關(guān)無此要求。

 

Q:

單純出口，貿(mào)易公司不需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

 

A:

海關(guān)對企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)無要求。

 

Q:

貿(mào)易公司出口醫(yī)療口罩，根據(jù)上面 《國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料》第一點(diǎn)"營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）"來理解，是否貿(mào)易公司的經(jīng)營范圍要明確寫明可以經(jīng)營醫(yī)療器械才可以？

 

A:

《營業(yè)執(zhí)照》不是中國海關(guān)需要收取的資料，向海關(guān)進(jìn)行出口申報時無須隨附。海關(guān)無經(jīng)營范圍方面要求。

 

 

Q:

請問，國內(nèi)公司捐贈出口口罩給國外企業(yè)或個人，出口方式是報：捐贈物資？其他進(jìn)出口免費(fèi)？謝謝！

 

A:

其他進(jìn)出口免費(fèi)

 

 

Q:

境內(nèi)發(fā)貨人(經(jīng)營單位)的經(jīng)營范圍里面是否一定要有：勞保用品進(jìn)出口 之類的字樣才可以出口？如果經(jīng)營范圍里沒有體現(xiàn)“勞保用品”，生產(chǎn)銷售單位(生產(chǎn)廠家) 經(jīng)營范圍里有，這樣也可以出口吧？

 

A:

海關(guān)對發(fā)貨人無經(jīng)營范圍要求。

 

 

 

Q:

請問消毒液是做什么CE認(rèn)證，許多認(rèn)證公司表示不在認(rèn)證范圍內(nèi)

 

A:

在CE認(rèn)證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品包括化學(xué)消毒劑、滅菌劑，指令編碼93/42/EEC，如有更新變動，具體情況請咨詢進(jìn)口商或歐盟官方CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

 

 

Q:

苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊嗎

 

A:

在美國銷售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品，因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊的，如有更新變動，具體情況請咨詢進(jìn)口商或美國官方機(jī)構(gòu)。

 

 

 

 

Q:

想問下，比如生產(chǎn)企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩，有醫(yī)療器械許可證及注冊證，但是沒有出口權(quán)。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權(quán)，只是沒有醫(yī)療器械注冊證跟許可證（在辦理當(dāng)中，只是沒那么快出來），B公司經(jīng)營范圍上：可以生產(chǎn)醫(yī)療口罩，也有進(jìn)出口權(quán)，只是經(jīng)營范圍上面沒有代理進(jìn)出口業(yè)務(wù)，這樣是否可以代理了？

 

A:

可以代理